Themen

Vier Felder, eine Haftung.

KI, Informationssicherheit, Betriebskontinuität und Validierung haben verschiedene Normen, aber dieselbe Frage: Woher wissen wir, dass das System tut, was es soll, und wie belegen wir es? Deshalb führe ich alle vier über ein gemeinsames Risikomanagement. KI-Management steht vorne, weil es die neueste Pflicht ist und auf den anderen drei aufbaut.

Risikomanagement ist die Arbeitsweise. Die Themen sind die Felder.

Was kann schiefgehen, wie wahrscheinlich ist es, wie schwer wiegt es, und was lässt sich dagegen tun? Ich beantworte das so, dass ein Auditor nachrechnen kann.

  • ICH Q9(R1)
  • ISO 31000
  • BSI 200-3
  • FMEA
RisikomatrixAusgangsrisiko → Restrisiko nach Maßnahmen. Darstellung zur Veranschaulichung, keine Kundendaten.EintrittswahrscheinlichkeitSchadensausmaß

Punkt berühren oder antippen, um ein Beispiel zu sehen.

AusgangsrisikoRestrisiko nach MaßnahmenDarstellung zur Veranschaulichung, keine Kundendaten.
ISO/IEC 42001 · EU AI Act

KI-Management

Die eigentliche FrageWie viel Aufwand ist angemessen, und wer verantwortet die Entscheidung?

Woran Sie es merkenSie wissen, welche KI im Haus läuft, wer sie verantwortet und wo die Grenzen liegen. Neue Anwendungen werden freigegeben, statt einfach aufzutauchen.

NIS-2 · ISO/IEC 27001 · IEC 62443 · BSI IT-Grundschutz

Risiko- und Informationssicherheitsmanagement

Die eigentliche FrageWie belegen wir als Geschäftsleitung, dass wir unserer Verantwortung nachkommen?

Woran Sie es merkenSie sehen auf einer Seite, wo das Unternehmen steht und welche Risiken offen sind. Budget und Prioritäten entscheiden Sie auf dieser Grundlage, nicht auf Zuruf.

ISO 22301 · BSI 200-4

Betriebskontinuität und Krisenfähigkeit

Die eigentliche FrageWie lange darf ein Prozess ausfallen, bevor es teuer oder gefährlich wird, und gibt es einen Plan, den im Ernstfall jemand befolgen kann?

Woran Sie es merkenSie wissen, welcher Ausfall wie lange tragbar ist. Im Ernstfall läuft eine eingeübte Entscheidungskette, nicht die Telefonliste.

GxP · GAMP 5 · MES

Validierung und Interim-Projektleitung

Die eigentliche FrageWie belegen wir dem Prüfer, dass das System in unserer Umgebung zuverlässig tut, was es soll?

Woran Sie es merkenSie steuern Änderungen an Ihren Systemen schnell und kontrolliert, weil klar ist, was wie tief geprüft werden muss.

Unter dem Dach

Vier Managementsysteme, eine Logik.

Risiko ist die gemeinsame Sprache. Darunter hat jedes Managementsystem seine eigene Norm, seine eigenen Nachweise und am Ende seine eigene Prüfung. Ich baue sie so, dass sie zusammenpassen, statt nebeneinander zu wachsen.

Wie die fünf Schritte in jedem Feld greifen