04 · GxP · GAMP 5 · MES

Validierung und Interim-Projektleitung

Wie belegen wir dem Prüfer, dass das System in unserer Umgebung zuverlässig tut, was es soll?

Was ich höre

Das System soll live gehen, aber die Validierung wird zum Papierberg.

Was ich tue
  • Qualifizierung im V-Modell nach GAMP 5, durchgängig nachvollziehbar von der Anforderung bis zum Testfall
  • Datenintegrität nach ALCOA+
  • Operative Koordination von Einführungen, Rollouts und Revalidierungen
Was auf dem Tisch liegt
  • Validierungsplan
  • URS
  • Traceability-Matrix
  • Gap-Bericht Datenintegrität
  • Validierungsbericht
Woran Sie es merken
Sie steuern Änderungen an Ihren Systemen schnell und kontrolliert, weil klar ist, was wie tief geprüft werden muss.

Aus der Praxis lesen

Was ist in Ihrem Fall nötig?

In 30 Minuten wissen Sie, wo Sie stehen und was der nächste sinnvolle Schritt ist.

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